Spécialiste Affaires Réglementaires Confirmé

A propos du poste

Rejoignez Algorithm Pharmaceutical Manufacturers, un acteur dynamique du secteur pharmaceutique, pour occuper un rôle stratégique au cœur de notre conformité. En tant que Spécialiste Réglementaire, vous serez le garant de l'accès de nos produits sur les marchés locaux et régionaux, assurant une interface fluide entre l'entreprise, nos partenaires et les autorités de santé.

Missions principales

• Gérer l'intégralité du cycle de vie des produits : enregistrements, variations et renouvellements au niveau local et régional.
• Piloter la planification et la soumission des dossiers réglementaires en coordination avec les équipes internes et les autorités sanitaires.
• Assurer la conformité rigoureuse aux exigences réglementaires et veiller à l'application des SOP (Procédures Opérationnelles Standards) du département.
• Assurer le suivi proactif des dossiers auprès du Ministère de la Santé pour garantir l'obtention des approbations dans les délais impartis.
• Collaborer avec la chaîne d'approvisionnement pour anticiper les risques de rupture liés aux échéances réglementaires.
• Valider les supports promotionnels et contribuer à la stratégie de tarification et de remboursement.
• Participer activement à la préparation des audits et assurer une veille juridique constante.

Profil recherché

• Formation supérieure en Pharmacie, Biologie ou Sciences de la Santé.
• Expérience significative dans la gestion réglementaire au sein de l'industrie pharmaceutique.
• Capacité à travailler de manière proactive et à gérer des priorités multiples dans des délais stricts.
• Rigueur exemplaire et souci du détail pour garantir la conformité des dossiers.
• Excellentes capacités de communication pour interagir avec les autorités et les parties prenantes internes.

Competences requises

• Maîtrise des processus d'enregistrement et des réglementations pharmaceutiques locales/régionales.
• Gestion de dossiers de soumission (CTD/eCTD).
• Capacité d'analyse et de veille réglementaire.
• Coordination de projets multi-intervenants.
• Maîtrise des normes de qualité et des procédures SOP.